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Microsart® Validation Standard Mycoplasm contiene 10 CFU per vial, ottimizzate per la validazione della robustezza e della sensibilità dei test basati su NAT.
La Farmacopea europea 2.6.7 richiede la validazione di robustezza e sensibilità nel rispetto della matrice del campione. Questo metodo dimostra prestazioni uguali o migliori rispetto alla classica coltura.
I Microsart® Validation Standard non sono infettivi e possono dunque essere usati in modo sicuro.
Le cellule di micoplasma utilizzate per realizzare Microsart® Validation Standard sono colture in brodo di ceppi di riferimento con basso numero di passaggi cellulari, come descritto nella EP 2.6.7. Le colture sono cresciute nella prima fase logaritmica in modo da evitare un rapporto atipicodi particelle di micolasma morte; sono titolate immediatamente in brodo di coltura e piastrate in terreno Hayflick e Frey per la quantificazione basata sulle unità formantoi colonia.